9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，以提高新药研发效率。本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景以及卵巢癌诊疗现状，之后从新药临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，对治疗卵巢癌新药临床研发的技术考虑要点进行详细阐述。

　　9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。据介绍，质子治疗系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

　　9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标大会召开，通过线上开标的方式产生拟中选结果。本次集采是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。

　　占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；其中，一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。

　　本次集采共有171家企业参与本次集采，152家拟中选，中选率89%。中选企业既包括美敦力、强生等知名跨国企业，也有威高骨科、大博医疗、三友医疗等内资企业。

　　9月28日，默沙东和中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）今日在北京签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物，同时，双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化，造福中国患者。

　　据悉，抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦是全球首款获得授权的口服抗新冠病毒药物，是一种新型核糖核苷类似物前药，可抑制新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的病原体新冠病毒（SARS-CoV-2）的复制。莫诺拉韦的作用机制是进入体内后代谢为核苷类似物N羟基胞苷（NHC），通过病毒RNA聚合酶掺入到病毒的RNA中，导致病毒基因组中错误累积，从而抑制病毒复制。在已获得上市许可或使用授权的国家或地区，莫诺拉韦的给药剂量为800毫克（4粒200毫克的口服胶囊），每12小时1次，持续5天。对照实验显示，该药可将轻度至中度患者住院或死亡的风险降低约50%。

　　9月26日，科伦药业发布公告称，其子公司的化学药品“溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液”于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品注册批准。科伦药业在公告中表示，该产品为中国首仿获批，上市后将为青光眼患者提供兼具降眼压和视神经保护双重功效的药物选择。

　　9月26日，北恒生物宣布，其自主研发的靶向CD7的通用型CAR-T产品RD13-01治疗T系血液肿瘤的1期临床研究成果，已在知名学术期刊Cell Research上发表。数据显示，RD13-01在CD47阳性的T细胞恶性肿瘤中表现出较好的安全性和有效性，约82%的患者表现出客观反应。RD13-01为北恒生物基于其新一代通用技术平台开发的通用型CAR-T细胞注射液，靶向CD7。CD7分子作为血液系统恶性疾病的肿瘤细胞表面的异常标志物，在急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）、T细胞淋巴瘤、急性髓细胞白血病（AML）等癌症中高表达。RD13-01通过对健康供者的T细胞进行基因修饰，以克服其自我杀伤和免疫排异等相关问题。此前，该产品已于2021年6月获得美国FDA授予孤儿药资格。

　　9月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司（BMS）旗下新基（Celgene）申报的1类新药mezigdomide（CC-92480）胶囊已获得临床试验默示许可，拟开发用于复发性或难治性多发性骨髓瘤（研究方案编号：CA057-001）。公开资料显示，这是BMS公司开发的蛋白降解疗法CELMoD分子，目前已在海外进入3期临床试验阶段。

　　9月27日消息，由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的CAR-T产品Carvykti（西达基奥仑赛），已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，仅限符合以下两项条件：1）患者无靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞输注治疗史；2）患者既往接受过至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单克隆抗体，且对末次治疗无响应或已复发。

　　9月27日，再鼎医药和Seagen公司宣布，就Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。Tivdak是一款“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），已经于2021年9月获美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，也是治疗这一患者群体的首款获批ADC。据悉，宫颈癌是导致中国乃至全球女性癌症死亡的主要原因之一，也是继乳腺癌之后死亡率排名第二的女性肿瘤。对于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，现有的治疗选择非常有限。

　　9月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1015550片获批临床，拟开发适应症为特发性肺纤维化。公开资料显示，BI 1015550片为勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，目前在海外处于3期临床研究阶段。该药此前已经在治疗特发性肺纤维化的2期临床试验中取得积极结果，该试验结果已经发表于《新英格兰医学杂志》。BI 1015550还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化。

　　9月28日，泽璟制药发布公告称，其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA），目前等待正式受理中。本次递交新药上市申请的适应症是：用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。根据泽璟制药公告，这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症，该药也是第一个申请新药上市的中国本土JAK抑制剂类创新药物。

　　9月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）已递交5.1类新药贝美前列素前房内植入剂的新药临床试验申请。公开资料显示，这是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者（商品名为Durysta）。3期研究表明，大多数患者可能在接受该产品植入后1年内不需要接受其它治疗。

　　9月29日，先声药业和Almirall公司宣布，已就前者开发的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白SIM0278签订独家授权协议。后者将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利，先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权利。根据该协议条款，先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。bob体育手机网页版bob体育手机网页版